對于食品與藥品的生產(chǎn)而言，會在生產(chǎn)過程中作用到大量的儀表儀器，壓力變送器和差壓變送器，用于監(jiān)測與控制生產(chǎn)過程的穩(wěn)定的安全，是進(jìn)行食品與藥品生產(chǎn)設(shè)備過程監(jiān)控的一大重要部件，在此類生產(chǎn)階段的重要的要求之一就是要保證其生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求，但目前國內(nèi)關(guān)于這塊的標(biāo)準(zhǔn)還未形成體系，許多標(biāo)準(zhǔn)還只是參與美國的3-A等國內(nèi)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，基于此，國內(nèi)的壓力變送器和差壓變送器等食品工業(yè)儀表急需制訂符合國內(nèi)要求的標(biāo)準(zhǔn)體系，本文即是針對接觸表面與非接觸表面的衛(wèi)生設(shè)計原則進(jìn)行了探究，目的是提供相關(guān)有意義的結(jié)論，為制定相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、促進(jìn)我國壓力變送器/差壓變送器產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了啟示。
 
　　1 引言
壓力變送器/差壓變送器是食品與藥品生產(chǎn)設(shè)備過程監(jiān)控的重要部件。隨著我國生產(chǎn)工藝與技術(shù)的日益提高，壓力變送器/差壓變送器行業(yè)也取得了長足發(fā)展，其質(zhì)量與性能正逐步向國內(nèi)水平靠近。然而不可否認(rèn)的是，我國壓力變送器/差壓變送器行業(yè)起步較晚，壓力變送器/差壓變送器設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)相對落后與欠缺，特別是壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生設(shè)計仍處于相對空白的階段[1-5]。因此，開展壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生設(shè)計的研究，具有重要的現(xiàn)實意義。
 
　　2 術(shù)語約定
　　2.1 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
　　關(guān)于壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)尚無，而國內(nèi)主要是美國的“3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”與德國的“EHEDG標(biāo)準(zhǔn)”，其中美國“3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”中的“74-06”主要是針對傳感器及其配件與連接件的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。這兩個標(biāo)準(zhǔn)組織、承擔(dān)了對世界各國有衛(wèi)生要求的設(shè)備產(chǎn)品及供應(yīng)商開展有關(guān)衛(wèi)生型測試、認(rèn)證和復(fù)檢的服務(wù)，并對符合要求的產(chǎn)品頒發(fā)衛(wèi)生認(rèn)證證書（3-A證書和EHEDG證書）。目前，國內(nèi)很多壓力變送器/差壓變送器廠家都獲得了這些證書。隨著國內(nèi)對壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生要求越來越嚴(yán)格和重視，國內(nèi)各大壓力變送器/差壓變送器廠家也都在爭取獲得這些證書。
　　2.2 衛(wèi)生設(shè)計
　　所謂衛(wèi)生設(shè)計，是指使得食品與藥品等在生產(chǎn)、收獲、加工、運輸、貯藏、銷售等各個環(huán)節(jié)不被有害物質(zhì)污染的設(shè)計。壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生型設(shè)計的目的是為了滿足生產(chǎn)現(xiàn)場的清洗要求，即確保清洗達(dá)到清潔度要求，保證產(chǎn)品不被二次污染，終達(dá)到衛(wèi)生要求。
　　2.3 接觸表面與非接觸表面
壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生設(shè)計勢必涉及兩個概念：接觸表面與非接觸表面。接觸表面是指所有與被測產(chǎn)品接觸的表面，或被測產(chǎn)品有可能排出、漏出、擴(kuò)散或進(jìn)入的表面。非接觸表面是指所有被測產(chǎn)品不會排出、漏出、擴(kuò)散或進(jìn)入的表面。
 
　　3 壓力變送器/差壓變送器結(jié)構(gòu)及其材料選用
　　3.1 壓力變送器/差壓變送器結(jié)構(gòu)
　　壓力變送器/差壓變送器一般由過程連接與傳感器、變送電路模塊與出線保護(hù)組成。圖1和圖2分別為DIN接頭式壓力變送器/差壓變送器和殼體式壓力變送器/差壓變送器的結(jié)構(gòu)示意圖。


　　圖1 DIN接頭式壓力變送器/差壓變送器
　　圖2 殼體式壓力變送器/差壓變送器
　　3.2 壓力變送器/差壓變送器材料選用
　　過程連接與傳感器是壓力變送器/差壓變送器安裝與感壓部件，需要直接或間接與被測產(chǎn)品接觸，即壓力變送器/差壓變送器接觸表面。變送電路模塊與出線保護(hù)是壓力變送器/差壓變送器用于傳輸信號的部件，無需直接與被測產(chǎn)品接觸，即壓力變送器/差壓變送器非接觸表面。兩者材料選用不合理，分別會直接和間接決定壓力變送器/差壓變送器是否符合衛(wèi)生要求。
　　3.2.1 接觸表面材料
　　壓力變送器/差壓變送器接觸表面材料通常采用不銹鋼，常用的有304（06Cr19Ni10）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）和316L（022Cr17Ni12Mo2）。根據(jù)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，需符合AISI（美國鋼鐵技術(shù)協(xié)會）300系列不銹鋼（301、302和303除外）或ACI類，同時不銹鋼材質(zhì)的任何成分不允許與被測試產(chǎn)品相腐蝕，且必須無毒、無吸收。當(dāng)有焊接要求時，要求不銹鋼碳含量不能超過0.08%，且不允許使用含鉛、可濾取銅或其他有毒物質(zhì)的合金材質(zhì)。非金屬材料也常被用作壓力變送器/差壓變送器接觸表面材料，一般常用各類橡膠與塑料。非金屬材料常用作輔助密封材料，選用時需進(jìn)行衛(wèi)生認(rèn)證（如美國FDA認(rèn)證）。
　　3.2.2 非接觸表面材料
相較于接觸表面材料，非接觸表面材料的選用更加**。*先，必須抗腐蝕、表面無吸收性；其次，必須耐用、易清潔。如表面有涂層，其附著力要好。拆卸清洗的部件不可涂裝。
 
　　4 接觸表面衛(wèi)生設(shè)計
　　4.1 表面粗糙度
　　衛(wèi)生設(shè)計的關(guān)鍵點在于產(chǎn)品是否滿足各種生產(chǎn)現(xiàn)場的清洗要求。產(chǎn)品在生產(chǎn)加工過程中受環(huán)境溫度與產(chǎn)品本身性能的影響，會有一些殘留物不可避免地附著在壓力變送器/差壓變送器表面，如果不及時清洗，就會產(chǎn)生二次污染。根據(jù)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，接觸表面粗糙度Ra至少應(yīng)為0.8μm。通常壓力變送器/差壓變送器接觸表面粗糙度通過機械加工設(shè)備來控制，也可以通過表面處理（如機械拋光、電解拋光、氧化處理等）來實現(xiàn)。在保證生產(chǎn)工藝的同時，必須用專用的粗糙度檢測儀器進(jìn)行接觸表面粗糙度的過程控制。
　　4.2 焊接
　　壓力變送器/差壓變送器通常通過焊接的方式實現(xiàn)感壓膜片、封裝接頭等的連接與安裝。焊接工藝的好壞是衡量衛(wèi)生設(shè)計的重要一環(huán)。*先，焊接必須是連續(xù)焊，一般不允許加料焊接，如確實需加料焊接，需確保焊料材質(zhì)滿足衛(wèi)生要求；其次，焊接表面必須光滑均勻，不允許在凹陷、褶皺、裂紋、裂縫等部位存在。
　　4.3 密封
　　壓力變送器/差壓變送器安裝時通常采用墊圈、O型密封圈或硬密封進(jìn)行密封。密封材料需要與被測產(chǎn)品相接觸，且要防止向外泄漏。墊圈式密封設(shè)計須可拆卸或粘合，便于滿足各種應(yīng)用場合的清洗與更換。墊圈凹槽設(shè)計的深度應(yīng)小于其寬度，對于橫截面尺寸大于1/4in的可拆卸墊圈，凹槽在深度上不應(yīng)超過1/4in或在寬度上不應(yīng)小于1/4in。根據(jù)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對于橫截面尺寸≤1/4in的密封設(shè)計，也應(yīng)符合相關(guān)要求。在O型密封圈設(shè)計與硬密封設(shè)計中，O型密封圈與硬密封接觸線均應(yīng)與安裝接觸面大致齊平，使得O形密封圈或硬密封接觸線部分表面暴露于清洗介質(zhì)中，便于清洗，不藏污納垢（分別如圖3、4所示）。



　　圖3 O型密封圈密封設(shè)計
　　圖4 硬密封設(shè)計
　　4.4 小設(shè)計半徑
　　壓力變送器/差壓變送器在進(jìn)行角度設(shè)計時，要盡量避免尖角，而是需做到無死角、可排凈和可清潔。根據(jù)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，小于135°的角度需做圓角處理，且圓角半徑應(yīng)≥1/8in。對于無法達(dá)到此要求的情況，其圓角半徑至少應(yīng)為1/32in。為防止損壞，傳感膜片在配件表面內(nèi)嵌超過1/32in時，圓角半徑大小應(yīng)大于或等于內(nèi)嵌深度，而內(nèi)嵌深度小于1/32in時無需圓角半徑。在密封凹槽設(shè)計中，當(dāng)密封圈橫截面尺寸≥1/4in時，固定槽的圓角半徑小應(yīng)為3/32 in，而橫截面尺寸小于1/4in時，參考表1。



　　表1 橫截面尺寸與小圓角半徑對照表
　　對于非標(biāo)準(zhǔn)圓形、方形、矩形或其他形狀，若橫截面尺寸小于1/4in，依舊參照表1。平面密封與產(chǎn)品接觸配合連接沒有小圓角半徑要求。粘合的墊圈固定槽不適用寬度、深度和小圓角半徑要求。在機加工部件90°位置，若因空間限制、材料厚度、管件本身墊圈干擾等因素?zé)o法實現(xiàn)小圓角半徑要求，可以替換成一對135°角，但須檢查：兩個135°角的距離（圖5中“A”）應(yīng)不小于1/32in。



　　圖5 角度轉(zhuǎn)換示意圖
　　4.5 螺紋結(jié)構(gòu)
　　螺紋結(jié)構(gòu)也是壓力變送器/差壓變送器常用的過程連接件。對于衛(wèi)生型產(chǎn)品，一般不建議使用不易清洗的螺紋結(jié)構(gòu)，以避免對被測產(chǎn)品造成不必要的污染。若無法變通，應(yīng)避免產(chǎn)品接觸表面有開口螺紋，同時傳感器與管件附件不建議使用封閉螺紋連接，因為一旦主密封損壞，就極有可能導(dǎo)致產(chǎn)品泄露進(jìn)螺紋中，難以清洗。使用封閉螺紋時，組裝應(yīng)滿足的情況是：封閉螺紋僅用于組裝傳感器探頭于傳感器部件或適配器。安裝部件螺紋應(yīng)在產(chǎn)品接觸面處密封，以防止產(chǎn)品，液體，或微生物進(jìn)入后與螺紋相接觸。如果螺紋后存在空腔，任何通過螺紋的滲漏應(yīng)直接或通過檢漏口連接空氣中。
　　4.6 充灌液選用
常規(guī)壓力類壓力變送器/差壓變送器一般采用充灌液來進(jìn)行壓力傳遞。對于衛(wèi)生設(shè)計而言，充灌液的選用也非常重要，因為一旦充灌液發(fā)生泄漏，就會直接泄漏至被測產(chǎn)品中，對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。充灌液的選用必須無毒無害，即使萬一發(fā)生泄漏，也不會對被測產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。根據(jù)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，充灌液必須選用通過美國FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。
 
　　5 非接觸表面衛(wèi)生設(shè)計
　　5.1 表面處理
　　非接觸表面應(yīng)相對光滑，且無凹坑和裂縫，同時不得使用滾花表面。表面應(yīng)設(shè)計和制造成易于清洗和檢查的結(jié)構(gòu)，避免液體或產(chǎn)品殘留聚集，導(dǎo)致無法清洗。表面應(yīng)設(shè)計成減少液體淤積，并保證液體不能流到被測產(chǎn)品接觸表面。如果壓力變送器/差壓變送器外表面不是防腐金屬，須噴漆或涂層。如果使用噴漆或涂層，應(yīng)避免在預(yù)期使用環(huán)境下（包括清洗和滅菌）分層、凹痕、剝落、剝離、起泡或變形。
　　5.2 焊接
　　**性連接應(yīng)使用連續(xù)焊，焊接表面需要光滑均勻，不允許在凹陷、褶皺、裂紋、裂縫等存在，焊接好后可以不進(jìn)行研磨或拋光。
　　5.3 螺釘和螺紋
　　一般情況下不得使用內(nèi)六角螺釘，而是使用可排泄結(jié)構(gòu)的螺釘，如一字盤頭螺釘。當(dāng)然，如果遠(yuǎn)離產(chǎn)品接觸面或與產(chǎn)品殘留物隔離開的位置，內(nèi)六角螺釘也可使用，但仍應(yīng)可排污。除了壓力變送器/差壓變送器外殼的銘牌，不可使用鉚釘。應(yīng)盡量避免開口螺紋，如果一定需要，螺紋長度不應(yīng)超過螺紋公稱直徑的1/2。對于在生產(chǎn)和清洗過程中會被飛濺到的螺紋，應(yīng)使用封閉螺母覆蓋。
　　5.4 標(biāo)牌
　　如果有信息指示牌和銘牌，應(yīng)使用酸蝕刻或激光蝕刻，連續(xù)焊接，有效密封到壓力變送器/差壓變送器上。非金屬粘合的信息指示牌和銘牌亦可接受。信息指示牌和銘牌也可通過活動接頭連接到壓力變送器/差壓變送器上。
　　5.5 毛細(xì)管和電線
所有相互連接的毛細(xì)管與電線，其光導(dǎo)纖維應(yīng)防腐，表面應(yīng)光滑和可清洗。如果有鎧裝，應(yīng)由螺旋不銹鋼和塑料覆蓋，不應(yīng)裸露。
 
　　6 結(jié)論與瞻望
　　壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生設(shè)計在食品、藥品制造生產(chǎn)過程中起到了重要作用，其設(shè)計與選用的合理性能夠減少清洗時間、提高作業(yè)效率，且有效降低產(chǎn)品被二次污染的機率，保障食品與藥品生產(chǎn)安全。本文從材料與結(jié)構(gòu)工藝兩方面對壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生設(shè)計進(jìn)行了探究，得到了有價值的研究成果。目前壓力變送器/差壓變送器在向衛(wèi)生型發(fā)展的過程中，國內(nèi)沒有相關(guān)經(jīng)驗與標(biāo)準(zhǔn)可供參考，對國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)又缺乏真正了解。美國3-A標(biāo)準(zhǔn)只是從接觸表面與非接觸表面兩方面對傳感器類產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)性指導(dǎo)概述，沒有涉及具體行業(yè)衛(wèi)生設(shè)計細(xì)節(jié)與方法，設(shè)計操作性較為模糊。隨著我國對衛(wèi)生安全問題愈發(fā)重視，亟待借鑒美國、歐盟已有的標(biāo)準(zhǔn)與體系，建立自已的壓力變送器/差壓變送器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證流程，并力爭受到國內(nèi)的承認(rèn)，促進(jìn)我國壓力變送器/差壓變送器產(chǎn)業(yè)做大做強，走向世界。


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